EN
2022年12月7日，国度药监局及海南省当局结合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据运用试点事情带领小组第四次集会，总结第三次带领小组集会以到临床真实世界数据运用试点事情进展，对于标对于表党的二十大体求，研究部署下一步事情，助力海南自贸港生物医药财产高质量成长及药品医疗器械审评审批轨制鼎新立异。海南省委常委、副省长王斌，国度药监局党构成员、副局长徐景及出席集会并发言。 集会指出，党的二十年夜陈诉描绘了周全设置装备摆设社会主义现代化国度、周全推进中华平易近族伟年夜中兴的雄伟蓝图，对于推进康健中国设置装备摆设、强化药品安全羁系，加速设置装备摆设海南自贸港等作出庞大部署。于海南开展药械临床真实世界数据运用试点事情，是对峙人平易近至上，把人平易近康健放于优先成长的战略职位地方，完美人平易近康健促成政策的活泼实践，有益在更好地办事国度付与海南设置装备摆设周全深化鼎新开放实验区、国际游览消费中央及国度庞大战略办事保障区的战略定位，进一步助力海南自贸港设置装备摆设成长；有益在深化药品医疗器械审评审批轨制鼎新立异，助力推进中国式药品羁系现代化设置装备摆设。 集会认为，第三次带领小组集会召开一年以来，国度药监局及海南省当局紧密亲密互助，试点事情成效较着，临床真实世界数据运用法则系统不停完美，多项引导原则陆续发布，基本笼罩重要运用场景；真实世界研究机制不停健全，各方沟通越发顺畅，各项事情越发规范高效；真实世界羁系科学研究不停深化，数据研究平台完成一期设置装备摆设使命；试点品星空首页-种审评审批连续推进，已经有9个药械产物获批上市，普惠更多人平易近群众。 集会夸大，要深切进修贯彻党的二十年夜精力，充实使用好海南自贸港设置装备摆设及推进康健中国战略的庞大成长机缘，将临床真实世界数据运用试点更好地融入国度成长年夜局，深切推进试点事情，努力实现海南药械真实世界数据运用研究的国际引领方针。 集会要求，2023年要进一步深切推进试点事情，牢牢缭绕临床真实世界证据法则、真实世界数据平台设置装备摆设、真实世界数据质量治理及真实世界数据的运用纵深推进。一是要加速完美政策轨制，基本完成临床真实世界数据研究政策法则的制订使命。二是要继承做好产物审评审批，不停总结使用真实世界数据开展药械评价的审评审批纪律，争夺更多的产物获批上市。三是要实现研究立异引领，缭绕国度及海南药械羁系需求，不停形成高程度的新东西、新尺度、新要领；使用博鳌国际药械真实世界研究年夜会契机，增强与全世界研究机构互助，为全世界药械临床真实世界数据运用孝敬中国聪明及气力。四是要强化构造资源保障，充实阐扬带领小组办公室作用，进一步会聚专家人材等资源，晋升事情质量及效率。五是要切实做好项目治理，将拟开展的各项事情全数纳入项目治理，进一步完美项目治理机制，成立项目按期陈诉、督导、总结机制，和时相识事情进展，包管事情有序有力推进。 集会以视频方式举行，国度药监局有关司局和直属单元卖力人，海南省委省当局有关厅局卖力人和专家事情构成员到场集会。
