EN
自国度药监局2024年7月31日发布《国度药监局关在印发优化立异药临床实验审评审批试点事情方案的通知》（下称“试点事情方案”）以来，已经有9个申请临床实验项目纳入试点事情星空首页-，此中5个项目已经向药品审评中央提出药物临床实验申请（IND）并受理。 11月15日，药品审评中央根据试点事情方案的要求，完成为了拟由北京年夜学肿瘤病院开展的用在医治晚期实体瘤的打针用MK-6204（SKB535）临床实验申请审评审批，为首个根据试点事情方案核准的临床实验申请，审评审批历时21日。 试点时期，药品审评机构、处所药品羁系部分增强对于临床实验机构、申请人的沟通引导，提高了临床实验申报的质量及效率。
